Biktarvy: Komplette virale Suppression bei HIV-1
| Produktdosierung: 30mg | |||
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Biktarvy® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben oder deren Viruslast unter einer bestehenden Behandlung supprimiert ist. Es kombiniert drei hochwirksame Wirkstoffe in einer einzigen Tablette, die einmal täglich eingenommen wird, und stellt damit einen modernen Therapiestandard in der HIV-Behandlung dar. Durch seine innovative Zusammensetzung ermöglicht Biktarvy eine robuste virale Kontrolle bei gleichzeitig guter Verträglichkeit und einem günstigen Interaktionsprofil.
Features
- Wirkstoffkombination: Bictegravir (50 mg) + Emtricitabin (200 mg) + Tenofovir alafenamid (25 mg)
- Darreichungsform: Filmtablette
- Dosierungsschema: Einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten
- Zulassungsstatus: Zugelassen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bzw. mit einem Körpergewicht ≥25 kg
- Therapielinie: Erstlinientherapie und Therapieumstellung bei supprimierter Viruslast
Benefits
- Erzielt und erhält eine dauerhafte Suppression der HIV-1-Viruslast unter der Nachweisgrenze
- Vereinfacht das Therapiemanagement durch Einmal-täglich-Einnahme ohne Nahrungseinschränkungen
- Zeigt ein günstiges Verträglichkeitsprofil mit geringen Auswirkungen auf Nierenfunktion und Knochenstoffwechsel
- Bietet eine hohe genetische Barriere gegen Resistenzentwicklung
- Ermöglicht eine erfolgreiche Therapie auch bei bestimmten vorliegenden Resistenzmutationen
- Reduziert die Pillenlast auf eine Tablette pro Tag, was die Adhärenz signifikant verbessert
Common use
Biktarvy wird als vollständiges Therapieregime für die Behandlung der HIV-1-Infektion eingesetzt. Es ist indiziert für erwachsene Patienten sowie für pädiatrische Patienten ab 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die either antiretroviral-naiv sind oder bei denen eine Therapieumstellung von einem anderen antiretroviralen Regime erwogen wird, sofern keine bekannten Resistenzmutationen gegen die einzelnen Komponenten vorliegen. Die Anwendung erfolgt als Dauertherapie zur dauerhaften Kontrolle der Virusreplikation.
Dosage and direction
Die Standarddosierung für Erwachsene und Jugendliche beträgt eine Tablette (enthält 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofovir alafenamid) einmal täglich oral einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, sollte aber möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen, um die Adhärenz zu unterstützen. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR <30 ml/min) ist Biktarvy kontraindiziert. Für Patienten mit milder bis moderater Nierenfunktionseinschränkung (GFR ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Precautions
Vor Beginn der Therapie mit Biktarvy sollte eine Resistenztestung durchgeführt werden, um das Ansprechen auf die Therapie abzuschätzen. Die Nierenfunktion (geschätzte GFR) sollte vor Behandlungsbeginn und während der Therapie regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen ist besondere Vorsicht geboten. Obwohl Tenofovir alafenamid ein geringeres nephrotoxisches Potenzial als Tenofovir disoproxil besitzt, sollten Veränderungen der Nierenparameter überwacht werden. Eine Überwachung der Knochenmineraldichte kann bei Patienten mit Risikofaktoren für Osteoporose in Betracht gezogen werden.
Contraindications
Biktarvy ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR <30 ml/min) darf Biktarvy nicht angewendet werden. Die gleichzeitige Gabe von Biktarvy mit folgenden Arzneimitteln ist kontraindiziert: Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital sowie mit anderen Arzneimitteln, die starke Induktoren von UGT1A1 oder CYP3A sind, da diese die Exposition von Bictegravir signifikant verringern und damit zum Wirkverlust führen können.
Possible side effect
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100): Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Müdigkeit. Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) können Schwindel, Schlafstörungen, Flatulenz oder Hautausschlag auftreten. Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) wurden Fälle von immunrekonstitutionsbedingten Syndromen, Gewichtszunahme, Depressionen und Veränderungen der Laborparameter (Kreatinin, CPK) beobachtet. Wie bei allen antiretroviralen Therapien können unerwünschte Wirkungen auf Niere und Knochenstoffwechsel auftreten, allerdings in geringerem Ausmaß als bei Regimen mit Tenofovir disoproxil.
Drug interaction
Bictegravir wird über UGT1A1 und CYP3A metabolisiert, daher können starke Enzyminduktoren die Wirkstoffkonzentration verringern. Gleichzeitige Anwendung mit Polyvalentkationen-haltigen Antazida, Abführmitteln, Sucralfat, Eisen- oder Calciumpräparaten sollte zeitlich getrennt erfolgen (mindestens 2 Stunden Abstand vor oder 6 Stunden nach Biktarvy-Einnahme). Bei Komedikation mit anderen Arzneimitteln, die über aktive renale Sekretion ausgeschieden werden (z.B. Adefovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir), kann es zu Wechselwirkungen kommen. Die gleichzeitige Gabe mit OAT1-Inhibitoren kann die Tenofovir-Exposition erhöhen.
Missed dose
Wird eine Einnahme vergessen, sollte die Tablette so bald wie möglich nachgeholt werden, sofern der nächste Einnahmezeitpunkt nicht innerhalb von 12 Stunden liegt. In diesem Fall sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden. Es dürfen nicht zwei Tabletten auf einmal eingenommen werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Eine unregelmäßige Einnahme kann die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigen und die Entwicklung von Resistenzen begünstigen.
Overdose
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen von Biktarvy vor. Bei einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen überwacht und supportive Maßnahmen eingeleitet werden, einschließlich der Überwachung des Elektrolyt- und Hydratationsstatus. Da Tenofovir alafenamid hauptsächlich renal ausgeschieden wird, ist eine Hämodialyse bei Überdosierung nicht wirksam zur Entfernung der Wirkstoffe. Die Behandlung sollte symptomatisch und supportiv erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot.
Storage
Biktarvy sollte in der Originalverpackung bei Temperaturen unter 30°C gelagert werden, vor Feuchtigkeit geschützt und außerhalb der Reichweite von Kindern. Die Tablette darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder das Verfalldatum überschritten wurde. Nicht im Badezimmer oder in der Nähe von Spülen aufbewahren, da Feuchtigkeit die Stabilität beeinträchtigen kann.
Disclaimer
Dieses Produktinformationsblatt dient ausschließlich Informationszwecken und ersetzt nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker. Die Entscheidung über die Verschreibung und Anwendung von Biktarvy muss durch einen qualifizierten Healthcare Professional unter Berücksichtigung der individuellen Patientensituation getroffen werden. Patienten sollten die Packungsbeilage sorgfältig lesen und alle Fragen mit ihrem behandelnden Arzt besprechen. Die hier bereitgestellten Informationen entsprechen dem Wissensstand zum Zeitpunkt der Erstellung und können sich mit neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen ändern.
Reviews
Klinische Studien und postmarketing Erfahrungen zeigen konsistent hohe Wirksamkeitsraten mit virologischer Suppression bei über 90% der behandelten Patienten nach 48 Wochen. In vergleichenden Studien zeigte Biktarvy eine non-inferiore Wirksamkeit gegenüber dolutgravir-basierten Therapien bei gleichzeitig günstigerem Verträglichkeitsprofil. Langzeitdaten bestätigen die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit über 144 Wochen. Patienten berichten häufig über eine verbesserte Lebensqualität aufgrund der einfachen Einnahmemodalitäten und der geringen Nebenwirkungsrate. Therapeutisches Drug Monitoring bestätigt stabile Wirkstoffspiegel bei der empfohlenen Dosierung.