Mysoline: Effektive Kontrolle fokaler und generalisierter epileptischer Anfälle

Mysoline

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Produktdosierung: 250 mg
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Synonyme Primidone

Mysoline mit dem Wirkstoff Primidon ist ein bewährtes Antiepileptikum der ersten Wahl zur langfristigen Anfallsprophylaxe. Als Prodrug entfaltet es seine volle pharmakologische Wirkung über seine aktiven Metaboliten Phenobarbital und Phenylethylmalonamid (PEMA), was einen komplexen, aber hochwirksamen Mechanismus zur Stabilisierung der neuronalen Erregbarkeit bietet. Das Arzneimittel zeichnet sich durch seine zuverlässige Wirksamkeit bei verschiedenen Epilepsieformen, seine gute Steuerbarkeit und die umfangreiche klinische Erfahrung von über sechs Jahrzehnten aus. Es wird sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationsbehandlung eingesetzt und stellt einen fundamentalen Baustein in der modernen Epileptologie dar.

Features

• Wirkstoff: Primidon
• Wirkstoffklasse: Antiepileptikum (Barbiturat-Derivat)
• Darreichungsform: Filmtabletten
• Stärken: 250 mg Primidon
• Pharmakokinetik: Orale Bioverfügbarkeit >90%, maximale Plasmakonzentration nach 3–4 Stunden, Halbwertszeit von Primidon 10–12 Stunden, der Metabolit Phenobarbital 50–120 Stunden
• Metabolismus: Hepatisch, über Cytochrom-P450-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19) zu den aktiven Metaboliten Phenobarbital und PEMA
• Elimination: Überwiegend renal
• Verschreibungspflichtig: Ja, Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtM-Rezept)

Benefits

• Breites Wirkspektrum: Hochwirksam bei fokalen Anfällen mit und ohne sekundärer Generalisierung, generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und myoklonischen Anfällen.
• Vorhersagbare Pharmakokinetik: Langlebige Metaboliten ermöglichen stabile Plasmaspiegel und reduzieren das Risiko von Durchbruchsanfällen bei regelmäßiger Einnahme.
• Etablierte Monotherapie-Option: Kann als Erstlinienbehandlung eingesetzt werden, was Polypharmazie und deren Interaktionsrisiken vermeidet.
• Kombinierbarkeit: Gute Eignung für add-on Therapien mit anderen Antiepileptika wie Levetiracetam oder Lamotrigin bei therapieresistenten Epilepsien.
• Langzeiterfahrung: Umfangreiche Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit über alle Altersgruppen hinweg, einschließlich pädiatrischer und geriatrischer Patienten.
• Praktische Dosierungsintervalle: Meist zweimal tägliche Einnahme möglich, was die Adhärenz fördert.

Common use

Mysoline wird primär zur Anfallsprophylaxe bei Epilepsien im Erwachsenen- und Kindesalter (ab einem Monat) eingesetzt. Sein Hauptanwendungsgebiet sind fokale Anfälle (früher: partielle Anfälle) mit oder ohne Entwicklung zu bilateral tonisch-klonischen Anfällen. Es ist ebenfalls zugelassen für die Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle und essentieller Tremor-Erkrankungen, wobei letztere ein Off-Label-Use darstellen. Die Therapie beginnt üblicherweise mit einer niedrigen Dosis, die über mehrere Wochen langsam auf die individuelle Erhaltungsdosis titriert wird, um die Verträglichkeit zu optimieren.

Dosage and direction

Die Dosierung von Mysoline ist streng individuell und richtet sich nach Anfallstyp, Körpergewicht, Alter, Leber- und Nierenfunktion sowie dem Ansprechen auf die Therapie.

Erwachsene:

• Initialdosis: 125 mg (halbe Tablette) zur Nacht in der ersten Woche.
• Wöchentliche Steigerung: Erhöhung um 125 mg pro Woche, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen.
• Erhaltungsdosis: Üblicherweise 750–1500 mg täglich, aufgeteilt in 2–3 Einzeldosen. Die Maximaldosis beträgt 2000 mg/Tag.
• Therapeutisches Drug Monitoring: Ziel-Plasmaspiegel für Primidon: 5–12 µg/ml; für den Metaboliten Phenobarbital: 15–40 µg/ml.

Kinder:

• Initialdosis: 1–2 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen.
• Wöchentliche Steigerung: Um 1–2 mg/kg KG/Woche.
• Erhaltungsdosis: 5–20 mg/kg KG/Tag, in 2–3 Dosen.
• Besondere Vorsicht bei Neugeborenen aufgrund unreifer Metabolisierungsenzyme.

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten, um eine konstante Resorption zu gewährleisten. Eine abrupte Dosisreduktion oder ein Absetzen des Medikaments muss unbedingt vermieden werden, da dies zu Entzugsanfällen oder einem Status epilepticus führen kann.

Precautions

Vor und während der Behandlung mit Mysoline sind mehrere Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

• Laborparameter: Regelmäßige Kontrolle von Leberenzymen (ALT, AST), alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Serumprotein, Blutbild und Nierenretentionsparametoren (Kreatinin, Harnstoff).
• Knochengesundheit: Langzeittherapie kann den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinträchtigen und zu Osteomalazie oder Osteoporose führen. Supplementierung von Vitamin D und Calcium sollte erwogen werden.
• Suizidales Verhalten: Wie bei allen Antiepileptika besteht ein gering erhöhtes Risiko für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen. Patienten und Angehörige sollten auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
• Psychiatrische Symptome: Primidon und Phenobarbital können paradoxe Erregungszustände, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, verursachen.
• Schwangerschaftsplanung: Aufgrund des teratogenen Risikos (orofaziale Spalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen) ist bei Frauen im gebärfähigen Alter eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung und die Gabe von Folsäure (5 mg/Tag) obligat.
• Fahrtüchtigkeit: Aufgrund der sedierenden Wirkung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt sein, besonders zu Therapiebeginn und nach Dosiserhöhungen.

Contraindications

Mysoline ist absolut kontraindiziert bei:

• Bekannter Überempfindlichkeit gegen Primidon, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie oder einer Porphyrie in der Vorgeschichte, da Barbiturate akute Attacken auslösen können.
• Schwerer Ateminsuffizienz oder obstruktiven Lungenerkrankungen mit respiratorischer Insuffizienz.
• Schweren Leberschäden (z.B. dekompensierte Leberzirrhose).
• Myasthenia gravis.

Relative Kontraindikationen bestehen bei:

• Niereninsuffizienz (Dosisanpassung erforderlich).
• Depressionen, Suizidalität in der Anamnese.
• Drogenabhängigkeit oder Missbrauchsanamnese.

Possible side effect

Die Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und klingen oft nach der Einschleichphase ab.

Sehr häufig (≥1/10):

• Sedierung, Müdigkeit, Schwindel
• Ataxie, gestörte Koordination
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig (≥1/100 bis <1/10):

• Aggressivität, Reizbarkeit, Hyperkinesie bei Kindern
• Visuelle Störungen (Diplopie, Nystagmus)
• Hautausschlag
• Megaloblastäre Anämie (durch Folat-Mangel)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100):

• Impotenz, verminderte Libido
• Arthralgien, Myalgien
• Knochenschmerzen (Hinweis auf Osteomalazie)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):

• Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura
• Hepatitis, cholestatischer Ikterus
• Systemischer Lupus erythematodes-ähnliche Syndrome

Drug interaction

Primidon und sein Metabolit Phenobarbital sind potente Induktoren hepatischer Cytochrom-P450-Enzyme (insbesondere CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19) und von UGT-Enzymen. Dies führt zu einer beschleunigten Metabolisierung und verminderten Wirksamkeit zahlreicher Begleitmedikamente.

Substanzen, deren Wirkung abgeschwächt wird:

• Antikoagulantien: Warfarin, Phenprocoumon
• Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus
• Kardiovaskuläre Medikamente: Metoprolol, Propranolol, Verapamil, Digoxin
• Antimykotika: Itraconazol, Voriconazol
• HIV-Medikamente: Proteasehemmer, Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
• Glukokortikoide: Dexamethason, Prednisolon
• Psychopharmaka: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, viele Benzodiazepine
• Hormonelle Kontrazeptiva: Orale Kontrazeptiva (Wirkverlust – zusätzliche Verhütungsmethoden nötig)

Substanzen, die die Wirkung von Mysoline verstärken/verlängern:

• Andere ZNS-depressiv wirkende Substanzen: Alkohol, Opioide, andere Antiepileptika (z.B. Valproat)
• MAO-Hemmer

Substanzen, deren Wirkung auf Mysoline unberechenbar ist:

• Andere Enzyminduktoren (Carbamazepin, Phenytoin) können den Metabolisismus von Primidon beschleunigen.

Ein therapeutisches Drug Monitoring ist bei Komedikation essentiell.

Missed dose

• Wenn eine Einnahme vergessen wurde und der Zeitpunkt der nächsten regulären Einnahme weniger als 6 Stunden entfernt ist, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
• Ist die nächste Einnahme mehr als 6 Stunden entfernt, kann die vergessene Dosis sofort nachgeholt werden.
• Niemals die doppelte Dosis einnehmen, um eine vergessene Dosis auszugleichen, da dies das Risiko für Nebenwirkungen und Intoxikationen signifikant erhöht.
• Ein Einnahmetagebuch oder eine Pillenbox kann helfen, die Adhärenz zu verbessern.

Overdose

Eine Überdosierung äußert sich primär in einer massiven ZNS-Depression durch die kumulative Wirkung von Primidon und Phenobarbital.

Symptome:

• Schwere Somnolenz bis zum Koma
• Atemdepression, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose
• Hypotension, Schock
• Ausgeprägte Ataxie, Areflexie
• Bei extrem hohen Dosen: Tod durch Atemlähmung und Kreislaufversagen

Therapie:

• Notarzt rufen! Sofortige Krankenhauseinweisung auf Intensivstation.
• Sicherung der Vitalfunktionen (Beatmung, Kreislaufstabilisierung).
• Magenspülung nur bei sehr früher Präsentation (<1 Stunde) und bei intaktem Bewusstsein.
• Aktivkohlegabe (auch bei verzögerter Resorption sinnvoll).
• Forcierte Diurese und Urinalkalinisierung (pH >7,5) zur beschleunigten renalen Elimination von Phenobarbital.
• In schweren Fällen: Hämodialyse oder Hämoperfusion sind sehr effektiv.
• Es gibt kein spezifisches Antidot.

Storage

• Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht und Feuchtigkeit geschützt zu sein.
• Darf nicht im Badezimmer oder in der Nähe von Spülen gelagert werden.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.
• Nicht über das Verfalldatum hinaus verwenden, das auf der Blister- und Kartonschachtel angegeben ist.
• Nicht entsorgen via Abwasser oder Hausmüll. Arzneimittelrückgabe in der Apotheke.

Disclaimer

Dieser Text dient ausschließlich Informationszwecken und stellt keine medizinische Beratung dar. Er ersetzt nicht das Gespräch mit einem Arzt oder Apotheker. Die Anwendung von Mysoline darf nur auf Basis einer ärztlichen Verschreibung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Der behandelnde Arzt trifft die letzte Entscheidung über Indikation, Dosierung und Therapiedauer unter Berücksichtigung der individuellen patienteneigenen Faktoren. Der Leser wird ausdrücklich aufgefordert, vor der Einnahme des Medikaments die aktuelle Fachinformation des Herstellers zu konsultieren.

Reviews

“Bei meinem Sohn (12) mit therapieresistenter fokaler Epilepsie war Mysoline nach mehreren Fehlschlägen mit anderen Medikamenten der Wendepunkt. Die Einschleichphase war anstrengend mit Müdigkeit, aber nach 8 Wochen waren die Anfälle von wöchentlich auf nun alle 3 Monate reduziert. Das Drug-Monitoring gibt uns Sicherheit.” – Anonym, Mutter

“Als Neurologe setze ich Primidon seit 30 Jahren ein. Sein großer Vorteil ist die vorhersagbare Langzeitwirkung und die Möglichkeit, über die Phenobarbital-Spiegel sehr genau zu steuern. Die Interaktionen sind zwar komplex, aber beherrschbar. Es bleibt ein unverzichtbarer Wirkstoff in meinem Arsenal, besonders bei jungen Männern, bei denen Valproat nicht infrage kommt.” – Dr. M. Weber, Facharzt für Neurologie

“Die Müdigkeit zu Beginn war heftig, und ich musste die Dosis sehr langsam steigern lassen. Jetzt, nach einem Jahr, habe ich meine Anfälle komplett unter Kontrolle und komme mit der zweimal täglichen Einnahme sehr gut zurecht. Ein zuverlässiges Medikament, wenn man die Anfangshürde überwunden hat.” – Klaus, 54, Patient